Как получить лицензию на аптеку

 

На территории России всякая деятельность, связанная со здоровьем и безопасностью человека, подлежит лицензированию. Так, продажа и изготовление лекарственных препаратов возможна только после получения специального разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности — одно из важнейших составляющих безопасности. Кто выдает, требования к помещению и оборудованию. Различия подходов компаний, оказывающих услуги в получении лицензии на розничную фармацевтическую деятельность и СЭЗ

Нормативное регулирование по лицензированию аптечных пунктов

Фармацевтическая деятельность определена ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», как деятельность, связанная с производством, хранением, перевозкой и отпуском (продажей) лекарственных препаратов.

Важно упомянуть, здесь не говориться о медицинских изделиях. Продажа медицинских изделий не является фармацевтической деятельностью, но не запрещается их реализовывать в аптечном пункте. Стоит отменить, что не все изделия можно реализовывать в аптечном киоске или аптеке.

Обратите внимание! Какие товары можно реализовывать аптечными учреждениями упоминается в ФЗ-61.

Необходимость получения разрешения на фармацевтическую деятельности в РФ определена статьей номер 12 (часть 47) ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Конкретные требования, определены Постановлением Правительства РФ номер 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Куда обращаться

Когда пакет документов будет полностью готов, нужно обратиться за получением разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности проводит Федеральная служба по надзору в области здравоохранения и соцразвития. Документ, полученный в этой организации, действует на всей территории России.

Если нужно получить лицензию, действующую только на территории какого-либо города, документы нужно сдать в Департамент здравоохранения. Для области — Министерство здравоохранения.

Порядок получения лицензии

Порядок получения лицензии состоит из нескольких этапов:

  • предприниматель ищет помещение и персонал;
  • побираются все нужные документы;
  • подает заявление и оплачивает пошлину;
  • ожидает принятия решения.

Важно! При подаче документов на лицензию впервые, нужно подготовиться к приезду инспекторов из территориального отдела Росздравнадзора. Также представители контролирующего органа выезжают на плановые и внеплановые проверки. Внеплановые проверки проводятся при поступлении жалоб от населения.

Где получить лицензию на аптечный пункт

Когда документы подготовлены обращаются в территориальное отделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по месту, где предполагается работа аптечного пункта.

Если планируется открытие ветеринарной аптеки, то нужно обращаться в Федеральную службу по ветеринарному и санитарному надзору по месту, где предполагается открытие.

Документы можно подать в МЗ города или области, если лицензия нужна только на территории данного населенного пункта или области.

Необходимые документы

В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов

В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов, указанный ниже, независимо от формы регистрации предпринимателя:

  • заявление, по установленной форме;
  • приказ о назначении главного бухгалтера и руководителя;
  • право на владение помещением, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность, либо договор аренды на срок от года;
  • подтверждение оплаты за проведение процедуры (7500 рублей);
  • сертификаты специалистов и руководителя аптечного пункта, а также дипломы об образовании;
  • трудовые книжки сотрудников;
  • решения СЭС и пожарной инспекции;
  • план БТИ;
  • данные, подтверждающие, что оборудование сертифицировано.

Помимо упомянутых выше документов необходимо предоставить дополнительные бумаги в зависимости от регистрации предпринимателя.

ЮЛ предоставляют:

  • учредительные документы организации;
  • свидетельство о государственной регистрации ЮЛ;
  • ИНН организации;
  • сведения из ЕГРЮЛ.

ИП предоставляют:

  • свидетельство о государственной регистрации ИП;
  • сведения из ЕГРИП;
  • ИНН.

Подаются копии, заверенные нотариально. Сотрудники органа по лицензированию не имеют права требовать документы, которые не указаны в нормативных документах по лицензированию.

Сроки рассмотрения

Сроки рассмотрения зависят от того с каким вопросом обращается заявитель

Бланк лицензии не оформляется мгновенно, но есть нормативные сроки принятия решения, которые превышаться не могут. Конкретные сроки зависят от того с каким вопросом обращается заявитель:

  • оформление лицензии впервые до 45 рабочих дней;
  • внесением изменений в адрес до 30 рабочих дней;
  • внесение изменений в название фирмы или паспортных данных ИП до 10 рабочих дней;
  • аннулирование лицензии до 5 рабочих дней;
  • изготовление дубликата до 3 рабочих дней;
  • выписка из реестра до 5 рабочих дней.

При положительном решении выдача бланка осуществляется не позднее, чем на третий рабочий день после регистрации лицензии в реестре лицензий.

Требования к оборудованию

Оборудование должно строго соответствовать таким требованиям:

  • Быть зарегистрированным в Министерстве здравоохранения.
  • Иметь сертификат соответствия.
  • Иметь договоры обслуживания.

Ваша заявка будет рассмотрена в течение месяца, после чего будет осуществлена выездная проверка. Если будет дано положительное заключение, руководство аптеки сможет начать сам процесс получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Когда требуется переоформление полученного документа?

Обращение в лицензионный орган придется повторить, если:

  • Владелец меняет адрес своей ветаптеки. Заявление рассматривается чуть более месяца (30 дней).
  • Требуется получение дубликата из-за его утери/порчи. Срок рассмотрения 3 дня.
  • Собственник меняет название ООО либо в паспорт владельца (при оформленном ИП) вносятся изменения. Срок - 10 дней.
  • Требуется получить сведения из лицензионного реестра. Срок обработки заявления - 5 дней.
  • Прекращение действия разрешительного документа - 5 дней.

Во всех случаях имеются в виду рабочие, а не календарные дни. Сам документ выдается в те же сроки, что и первоначальная лицензия.

Документы для получения лицензии

Для оформления лицензии аптеки или аптечного киоска, владельцу торговой точки необходимо представить в лицензирующий орган следующие документы:

  • Единые документы для всех вне зависимости от вида государственной регистрации бизнеса:
  1. Заявление установленного образца;
  2. Приказы о назначении главбуха и управляющего аптечной организацией;
  3. Договор аренды или документ, подтверждающий право собственности на помещение, в котором будет реализовываться фармацевтическая продукция;
  4. Чек, свидетельствующий об оплате государственного сбора на лицензию (сумма сбора составляет 7 500 рублей);
  5. Сертификат руководителя;
  6. Документы о соответствующем образовании всех работников аптечной организации;
  7. Трудовые книжки сотрудников;
  8. Документы, на оборудование;
  9. Заключение пожарной и санитарно-эпидемиологической служб;
  10. План и характеристику объекта.

Документы в зависимости от вида государственной регистрации:

  • Юридические лица
    • Устав предприятия и учредительный договор;
    • Свидетельство о госрегистрации юридического лица;
    • Выписку из ЕГРЮЛ;
    • Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;
  • Индивидуальные предприниматели
    • Свидетельство о госрегистрации индивидуального предпринимателя;
    • Выписку из ЕГРИП;
    • Свидетельство о постановке на учет в налоговой и присвоении ИНН;

В большинстве случаев владельцы аптек подают не оригиналы, а копии вышеперечисленных документов. Все они должны быть заверены у нотариуса.

Чем грозит работа без лицензии

Как вы уже поняли, лицензирование фармдеятельности — очень важная составляющая лекарственного бизнеса. Тем не менее иногда предприниматели пренебрегают получением разрешения и ведут свою деятельность без надлежащего оформления документов. Для них предусмотрены различные меры ответственности, предусмотренные статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:

  • для граждан — штраф от 2 до 2,5 рублей, также вероятна конфискация сырья, орудий производства и собственно продукции;
  • для юрлиц — штраф в размере от 4 до 5 тысяч рублей, с конфискаций всего вышеперечисленного или без нее;
  • для должностных лиц — штраф от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией или без.

Кроме того, специалисты, имеющие фармацевтическое образование, обязаны проходить курсы повышения квалификации с периодичностью не реже чем 1 раз в 5 лет. Несоблюдение этого требования также влечет за собой наложение штрафа на руководителя предприятия.

Фото 1

Как открыть аптеку

Открытие аптеки — дело не очень сложное, но довольно хлопотное. Для каждого варианта, будь то пункт, аптека или киоск, существуют свои требования по размеру помещения, санитарным нормам и числу работников. Ну и, конечно, вам понадобится фармацевтическая лицензия. Чтобы ее получить, нужно выполнить некоторые условия и собрать полный пакет документов, о котором мы поговорим чуть ниже. Как уже было сказано, более мелкие структурные подразделения являются частью основной аптеки, и получать разрешение на работу каждого из них нет необходимости. Все они могут работать по лицензии, выданной основному предприятию.

Виды аптечных учреждений

Если говорить о принципиальных различиях, то лицензирование фармацевтической деятельности можно разделить на две большие группы.

  • Первая — розничная торговля. Включает в себя отпуск медсредств через аптеки, магазины и киоски специальной направленности.
  • Вторая — оптовая реализация фармпрепаратов. Тут имеется в виду аптечный склад.

Сами аптеки также можно разделить на несколько видов. Приказ Минздравсоцразвития, например, выделяет такие:

Аптека. Это общее наименование. На самом деле эти учреждения можно разделить еще на два вида:

  • производственная — с функцией изготовления лекарственных средств и асептических препаратов;
  • реализующая только готовые медпрепараты.

Аптечный ларек, киоск или магазин. Это подразделение, которое имеет право реализовывать только те препараты, на которые не требуется рецепт врача. Также тут можно продавать БАДы и средства личной гигиены.

Аптечный пункт. Также является подразделением аптеки, которое чаще всего создается при лечебных или санаторно-профилактических учреждениях.

Аптечный склад. Более крупное учреждение, которое обеспечивает мелкие аптеки медпрепаратами на условиях оптовой торговли.

Все они отличаются друг от друга количеством и качеством функций, прописанных в отраслевом стандарте. Меньше всего прав, конечно же, имеет ларек, а больше всего — государственная аптека. Если вы решили заниматься фармацевтическим бизнесом, лучше всего получить разрешение на открытие именно аптеки. После этого при необходимости вы сможете открыть дополнительные киоски или пункты. Сделать это будет несложно, ведь они будут структурными подразделениями основной аптеки, а не самостоятельным объектом.

Сроки выдачи лицензии

К сожалению, лицензия на аптеку не выдается за один день, но есть ограничения по максимальному сроку оформления и в зависимости от того какие- действия необходимо совершить сроки отличаются:

  • при оформлении новой лицензии - 45 рабочих дней;
  • при изменении адреса деятельности - 30 рабочих дней;
  • при переоформлении лицензии в связи изменением наименования юридического лица или изменениях в паспорте индивидуального предпринимателя - 10 рабочих дней;
  • прекращение действия лицензии - 5 рабочих дней;
  • предоставление дубликата лицензии - 3 рабочих дня;
  • предоставление сведений из реестра лицензий - 5 рабочих дней.

Выдача же самого документа происходит в течение 3-х дней с момента регистрации лицензии в реестре лицензий.

Нормативная база по лицензированию

Нормативная база по лицензированию

На первом этапе следует ознакомить с законодательной базой.

Прежде всего это:

  • Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (в ред. Постановлений Правительства РФ от N 882, от N 342).
  • Требованиями ст. 53-54 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", предназначенных для применения в ветеринарной практике.
  • Постановление об организации лицензирования отдельных видов деятельности (в ред. Постановлений Правительства РФ от N 269, от N 556, от N 634).
  • Правила хранения лекарственных средств, предназначенных для применения в ветеринарной практике (Приложение к приказу Минсельхоза РФ от за номером 145).
  • Постановление №674 от г. "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств".

Эти законодательные акты описывают все основные требования к лицензиату (лицу, претендующему на получение лицензии), сообщают о правилах и нормах, которые он должен соблюдать. В этих же документах содержится информация об органах, которые компетентны в выдаче соответствующих разрешительных документов. Даже штудируя законодательство, люди, не имеющие юридического образования, скорее всего, не смогут получить полную и понятную для себя информацию. В целях повышения собственной информированности можно обратиться:

  • За помощью в специализированные организации, которые за определенную мзду (25 000-50 000 рублей) помогают лицензиату пройти весь путь лицензирования.
  • В юридическую контору и получить единоразовую консультацию. В некоторых службах это можно сделать бесплатно.
  • В приемную Россельхознадзора. Именно этот орган лицензирует данный вид деятельности. Специалисты Россельхознадзора должны дать исчерпывающую информацию по всем имеющимся у лицензиата вопросам.

Получив первое представление о том, какие документы требуется подготовить для оформления лицензии, можно приступать к их сбору.

Из чего состоит лицензия

Аптечная лицензия, как и любой другой государственный документ, имеет четкую структуру. В ней обязательно должны содержаться такие пункты:

  • название органа, выдавшего документ;
  • код ОКПО;
  • юридический адрес владельца предприятия;
  • полное название субъекта, получившего разрешение;
  • форма его организационно-правовой деятельности;
  • регистрационный номер разрешения и срок его действия;
  • виды деятельности, разрешенные на основании данного документа конкретному субъекту лицензирования;
  • дата регистрации документа в федеральном реестре.

Лицензирование аптеки

отработанный поэтапный процесс, включающий в себя: грамотное оформление пакета документов, подбор и найм персонала, структурирование помещения аптеки в соответствии с действующими санитарными условиями и лицензионными требованиями, а также его ремонт, проектирование, изготовление и установка аптечной, офисной и складской мебели, приобретение и монтаж/установка всего необходимого оборудования аптеки, которое определяет возможность выполнения текущих государственных требований к розничным аптечным предприятиям.

Получение лицензии регламентируется рядом нормативно-правовых документов и приказов.

Подробнее см. в таблице:

Документы в 2019 г.

Фото 2

Затраты на получение разрешительного документа и его переоформление

Первоначальная пошли на лицензирование фармацевтической деятельности составляет 7500 рублей. Эту же сумму придется оплачивать при лицензировании вновь открываемых обособленных подразделений.

Переоформление обойдется предпринимателю дешевле:

  • Дубликат будет стоить - 750 рублей.
  • Переоформление, связанное с реорганизационными мероприятиями, стоит 750 рублей.
  • При изменении юрадреса придется оплатить 3500 рублей.

То есть сумма зависит от повода вашего обращения в Россельхознадзор.

Как выглядит лицензия

Лицензия печатается на бумаге, защищенной от простой подделки. На лицевой стороне документа обязательно:

  • Проставляется его серия и номер
  • Отмечается каким органом он выдан.
  • Указывается вид фармацевтической деятельности, разрешенный данному предприятию/ИП.
  • Сообщается кому выдано разрешение(ИП, ООО, название).
  • Отмечается ИНН и ОГРН физического/юрлица.

На оборотной стороне документа проставляется адрес, по которому располагается аптека, номер и дата распоряжения, согласно которому документ выдан. Обязательно указывается срочная/бессрочная лицензия для данного вида деятельности. В случае ветаптеки лицензия выдается бессрочно. Лицензия заверяется подписью и печатью ответственного лица.

Кто выдает лицензию

Кто выдает лицензию Розничная лицензия на фармацевтическую деятельность — официальное разрешение государства, выдаваемое аптечным предприятиям, на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами и сопутствующими товарами. Виды разрешенных работ/услуг каждому розничному аптечному предприятию подробно прописываются в Приложении к Лицензии. Лицензия выдается разрешительным органом по территориальной принадлежности.

Обращаться за получением фармлицензии следует в государственные органы (отделы) лицензирования аптек:

  • в Управление лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы — на розничную торговлю лекарственными препаратами в Москве;
  • в Управление лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Московской области — на розничную торговлю аптечной продукции в регионе.

Регистрационные процедуры

— Организационно-правовая форма, коды ОКВЭД

Открыть аптеку с нуля может как индивидуальный предприниматель, так и ООО, ОАО или ЗАО. В ст. 52 ФЗ "Об обращении лек. средств" указано, что индивидуальный предприниматель, решивший зарегистрировать аптеку на свое имя, должен иметь диплом провизора или фармацевта. Если же речь идет об открытии ООО, ОАО или ЗАО, то сделать это может и человек без специального фармацевтического образования. Однако он должен нанять управляющего с дипломом провизора.

Параллельно следует выбрать вид аптеки. В приказе Минздравсоцразвития "Об утвержд. видов аптечных организаций" обозначены такие ее виды как:

1. Непосредственно аптека, которая может быть:

  • 1.1. Производственная (подразумевает изготовление лекарств);
  • 1.2. Производственная, в которой разрешено изготавливать асептические лекарственные препараты.
  • Эти виды аптек необходимо зарегистрировать в налоговой с кодом ОКВЭД из группы - Производство медикаментов.
  • 1.3. Готовых лекарственных форм.

2. Аптечный киоск (магазин)
3. Аптечный пункт

Для них подойдут такие коды ОКВЭД как:

  • 52.3 Розничная торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, косметическими и парфюмерными товарами
  • Розничная торговля фармацевтическими товарами
  • Розничная торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями
  • Розничная торговля косметическими и парфюмерными товарами

Классическая аптека, пункт и киоск отличаются друг от друга, прежде всего, количеством и содержанием функций, которые перечислены в отраслевом стандарте. Больше всего функций может быть реализовано в аптеке, а меньше всего – в аптечном киске (магазине).

Например, в киоске не допускается продажа лекарств по рецептам. Кроме того, к классической аптеке предъявляется больше требований. Изначально необходимо открыть именно аптеку, а уже после возможна организация киосков и пунктов, так как они являются ее структурным подразделением, но не самостоятельным звеном.

Содержание и внешний вид лицензии

Сам документ состоит из:

  1. Главная страница, на которой указывается:
    1. Серия и номер документа;
    2. Каким органом выдано (в нашем примере "Министерством здравоохранения Свердлоской области");
    3. На какой вид деятельности выдается (фармацевтическая деятельность);
    4. Наименование организации или индивидуального предприпнимателя;
    5. ИНН, ОГРН юридического или физического лица.
  2. Оборотная сторона, на которой указывается:
    1. Место нахождения и место осуществления деятельности по лицензии;
    2. Количество приложений;
    3. Подпись и печать.
  3. Приложение, на котором указывается:
    1. Номер и дата лицензии к которой выдано приложение;
    2. Наименование юридического или физического лица;
    3. Адреса осуществления деятельности;
    4. Подпись и печать.

Стоимость и срок действия документа

Начиная с 2011 года срок действия фармлицензии отменен. Теперь она выдается один раз и действует бессрочно. Однако если в уже выданный документ требуется внести дополнения или изменения, процедуру придется пройти заново.

Переоформлять существующую лицензию придется в таких случаях:

  • реорганизация юрлица;
  • начало ведения деятельности по адресу, не указанному в действующей лицензии;
  • изменение фамилии, имени, отчества руководителя (ИП), а также реквизитов его документов;
  • проведение работ или предоставление услуг, не указанных в существующем документе.

Стоимость получения лицензии будет зависеть от того, кто именно будет оформлять все документы. Если вы решите заниматься этим самостоятельно, то придется заплатить госпошлину в размере 7 тыс. 500 рублей, ну и, возможно, еще некоторые суммы за те или иные справки. Но есть и другой путь. Можно обратиться за помощью в юридическую контору, которая занимается оформлением подобных документов. Стоимость их услуг обычно стартует от 60 тысяч рублей, но бегать вам придется гораздо меньше.

Какие есть виды аптек

Существует три типа:

  • аптечный киоск;
  • аптечный пункт;
  • аптека.
Существует три типа аптек, согласно, приказу Минздравсоцразвития России от 27 июля 2010 г. No 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»

Аптека, может быть готовых лекарственных форм (ГЛФ), а также производственная с асептическим блоком (осуществляет производство ЛФ по индивидуальным прописям). Как правило, только производственных аптек не бывает, т.к. это не выгодно. Поэтому открывают аптеку ГЛФ с производственным отделом.

Эти типы утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 27 июля 2010 г. No 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Каковы различия между данными типами аптек? Наиболее просто получить разрешение на аптечный киоск. К нему предъявляются наиболее мягкие требования, но у данного вида аптечной организации есть существенное ограничение. Аптечный киоск не может отпускать рецептурные препараты, т.е. в его ассортименте могут быть только препараты, на которые рецепт врача не нужен. Это не очень выгодно, т.к. в этом случае из ассортимента выпадает большое количество препаратов и покупателей будет мало.

В аптечном пункте могут отпускаться рецептурные препараты, но требования к аптечному пункту при получении лицензии жестче. Наиболее тяжело получить лицензию на аптеку, особенно с производственным отделом. Ведь помимо дополнительного оборудования и помещений, производственный отдел требует, как минимум четырех дополнительных сотрудников.

Поэтому, если планируется реализовывать только готовые лекарственные препараты рецептурного и безрецептурного отпуска, и аптечный бизнес является для предпринимателя свежим направлением, то аптечный пункт — то, что нужно.

Фото 3

Процедура получения лицензии

Процедура получения лицензии сводится примерно к следующим шагам:

  1. Посещение лицензирующего органа физически или посещение сайта (в каждом регионе России лицензию выдает соответствующее Минстерство здравоохранения этого региона - адреса, телефоны, режимы работы лицензирующего отдела вы сможете увидеть ниже в статье) - в Министерстве необходимо получить форматы заявления и уточнить сумму пошлины;
  2. Оплата пошлины;
  3. Предоставление документов на получение лицензии;
  4. Проведение проверки;
  5. Получение решения о выдаче лицензии;
  6. Получение лицензии.

Прежде чем подать документы на получение лицензии советуем вам дочитать эту статью до конца. Если же у вас появятся дополнительные вопросы, можем предложить вам задать их прямо внизу статьи, либо обратиться к первоисточникам (т.е. к законодательству). Фармацевтическая деятельность регулируется следующими законодательными актами:

  • ФЗ №61-ФЗ от г. «Об обращении лекарственных средств»;
  • ФЗ №99-ФЗ от г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
  • Постановление №1081 от г. «О лицензировании фармацевтической деятельности» с изменениями и дополнениями от , , ;
  • Постановление №674 от г. «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
  • Постановление №684 от г. «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Если у вас будут возникать какие-то вопросы, вы можете найти все ответы именно в этих документах. Мы в нашей статье остановимся на наиболее важных аспектах лицензирования.

Кем выдаются лицензии на ведение аптечной деятельности

Лицензия на реализацию фармацевтической продукции выдается Министерством здравоохранения того региона где находится аптека. Соответственно, владелец аптеки может получить данный документ в отделении данной службы своего города или же области. В целом, сроки получения данного документа могут варьироваться в зависимости от региона.

Вот адреса и телефоны Министерств здравоохранения разных регионов:

Стоимость лицензии

В зависимости от того какие действия вы хотите осуществить стоимость государственной пошлины составит:

  • при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности - 7 500 руб.
  • при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на обособленные подразделения медицинской организации - 7 500 руб.
  • при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности либо изменения перечня услуг, работ либо добавления деятельности, которой ранее не было в лицензии - 3 500 руб.
  • при переоформлении лицензии из-за реорганизации юридического лица в любой форме, изменения адреса юридического лица - 750 руб.
  • при оформлении дубликата лицензии - 750 руб.

Процедура получения

Сама процедура выглядит не очень сложной. Ее основные этапы следующие:

  • Скачивание/получения форм для заполнения заявления, образцов документации в Россельхознадзоре лично или на сайте.
  • Внесение требуемого взноса/пошлины.
  • Заполнение заявления.
  • Отправка документации по почте. Отправка осуществляется с уведомлением. Либо документация предоставляется лично.
  • Получение решения комиссии.
  • В случае положительного решения, получения разрешительного документа.

Максимальный срок, за который соответствующие органы должны рассмотреть заявление лицензиата - 45 дней с момента приема заявления. При положительном решении документ выдается на руки лицензиату в течение 3 рабочих дней. Но до момента приема при самостоятельном оформлении данного документа возможны возвраты заявления и требования, связанные с необходимости внесения в него корректировок.

Вопросы и ответы

У меня маленький зоомагазин. Работает 4 месяца. Хочу открыть ветеринарную аптеку с небольшим ассортиментом. К сожалению, у меня нет ветеринарного образования ни среднего/ни высшего. Лицензию можно получить если перейти на ООО и устроить ветеринарного врача или учиться в направлении ветеринарии 2-3 года. Как быть, если данной возможности пока нет. Можно ли получить лицензию другим способом? Заключить договор оказания услуг с ветеринарным врачем имеющим лицензию и зарегистрированным как ИП? Пройти какие-либо курсы?

Эксперт:

Алена, к сожалению получить лицензию другим способом невозможно

ИП обязан иметь высшее или среднее ветеринарное образование. Предприниматель не может делегировать реализацию и хранение ветеринарных препаратов своему сотруднику, имеющему образование.

Как Вам уже должно быть известно, в соответствии с подпунктом г) пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности 

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;

Большинство подмосковных колледжей предлагают 3 стандартных формы обучения — вечернюю, дневную и заочную. Если абитуриент принят в среднее образовательное учреждение на базе 9-го класса, то обучение продлится 3 года и 10 месяцев, а при поступлении после 11-го класса срок уменьшается на 1 год.

Как мне кажется, в таких условиях проще перейти на ООО, принять специалиста с образованием. Кроме того такой специалист может быть номинальным, но я об этом Вам не говорил).

В случае, если Вам интересен вопрос получения ветеринарной лицензии для ООО, обращайтесь.

Если мой ответ помог Вам, не сочтите за труд нажать на «плюсик», это очень важно для меня.

Я хочу открыть аптечный пункт (ИП или ООО). Сам я не имею соответствующего для данной деятельности образования. Таким образом я нанимаю в штат фармоцевта-провизора, делаю его директором и получаю на НЕГО лицензию. Само учредительство фармацевту-директору в ООО не назначаю, а оформляю на себя.

Вопрос состоит в следующем: если фармоцефт-провизор "уйдет" из бизнеса, мне придется нанимать нового фармоцевта-провизора. А лицензию придется получать снова? Или лицензия первоначально выдается на ООО, чтобы не возникло такого рода проблем?

Эксперт:

Михаил!

Лицензия выдается не на конкретного человека, а на Вашу организацию.

Таким образом, если фармацевт-провизор расторгнет с Вами трудовой договор, получать новую (менять) лицензию не нужно.

Эксперт:

Если Вы будете получать лицензию как ИП, то в соответствии с положением о лицензировании фармацевтической деятельности (п. г положения) у индивидуального предпринимателя должно быть наличие для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.

Поэтому в Вашем случае нужно организовывать ООО и получать лицензию на организацию, о чем Вам говорила коллега.

Удачи Вам!

Хочу открыть "Интернет аптека" без открытия аптечного пункта, нужна ли лицензия, и на какую деятельность на продажу лекарственных форм в сетях интернет, или формацептическая.

Эксперт:

Анастасия, данный вид деятельности- фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию согласно Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081«О лицензировании фармацевтической деятельности».

Эксперт:

интернет торговля лекарственными препаратами — большой вопрос скорее нет чем да

В соответствии с п. 4 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 (в ред. от 04.10.2012), при осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах не допускается продажа лекарственных препаратов.

Я планирую открыть аптечный пункт в сельской местности, у меня среднее фармацевтическое образование, открыто ИП, могу ли я получить лицензию на аптечный пункт?

Эксперт:

Уважаемая Елена!

Обратимся к ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об обращении лекарственных средств»

Статья 52. Осуществление фармацевтической деятельности

1. Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
2.Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 настоящей статьи.

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

п. 4. Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;
в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
г) наличие у индивидуального предпринимателя:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста;
д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения — высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста.

Соответственно, если Вы соответствуете перечисленным выше требованиям (в том числе требованию о стаже работы по специальности), то вправе рассчитывать на приобретение необходимой лицензии.

Елена, пожалуйста, оцените данную консультацию, если она оказалась Вам полезна.

Источники

Использованные источники информации.

  • https://prava.expert/litsenzii/apteki-trebovaniya-i-sroki.html
  • https://businessman.ru/new-licenzirovanie-farmacevticheskoj-deyatelnosti-licenziya-na-apteku-i-aptechnyj-sklad.html
  • https://biznesplan-primer.ru/stati/licenzirovanie/apteka
  • https://biznesplan-primer.ru/stati/licenzirovanie/vetapteka
  • https://promto62.ru/litsenzirovanie-aptek/
  • https://moneymakerfactory.ru/rabotajuwij-biznes/kak-otkryt-apteku/
0 из 5. Оценок: 0.

Комментарии (0)

Поделитесь своим мнением о статье.

Ещё никто не оставил комментария, вы будете первым.


Написать комментарий